В Центре экспертизы Минздрава РФ назвали проблему развития клеточных препаратов в РФ

Выдача Минздравом разрешения на проведение клинических исследований первого в стране биомедицинского клеточного продукта открывает новые перспективы.

Москва, 14 марта. Выдача Минздравом России разрешения на проведение клинических исследований первого в стране биомедицинского клеточного продукта создает прецедент и открывает новые перспективы для развития этого направления.

Об этом ФАН рассказал генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Министерства здравоохранения РФ Виталий Омельяновский.

«Данное исследование открывает возможность для доступа других биотехнологий на российский рынок, их клинических исследований и регистрации в соответствии с требованиями законодательства именно для таких продуктов», — отметил глава центра.

Ранее министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко сообщил, что первым клеточным биомедицинским продуктом в России, который допущен до клинических исследований, стал препарат для восстановления хрящевой ткани коленного сустава. Он способен заменить поврежденную ткань без внедрения эндопротеза.

«Следующим важным этапом станет разработка критериев для включения данной технологии в программу государственных гарантий — в рамках клинической апробации или оказания высокотехнологичной медицинской помощи и последующего погружения в систему ОМС», — отметил Виталий Омельяновский.

Руководитель Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи также отметил, что до недавнего времени это направление развивалось в России не слишком активно.

«Понятие биотехнологических клеточных препаратов определено федеральным законом №180-ФЗ, но до сих пор в России разработка подзаконных актов и в целом внедрение таких продуктов идет крайне медленно в связи со сложностью регулирования и отсутствием необходимых экспертов», — отметил Омельяновский.

Медик также добавил, что первые такие продукты — препараты генной терапии, в том числе для лечения спинальной мышечной атрофии, — регистрируются сейчас в качестве лекарственных средств. Такие нормы прописаны в Федеральном законе №61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. По словам эксперта, на сегодня в России отсутствует практика ускоренной регистрации таких продуктов. Однако первое клиническое исследование в этой области, по мнению Омельяновского, уже в скором времени может изменить ситуацию.

Ранее ФАН писал, что Минздрав РФ может получить полномочия определять профессии, для которых необходимо прохождение психиатрического освидетельствования.